GAMP5改訂・CSA・AI対応まで網羅：CSV実践セミナーで最新のコンピュータシステムバリデーションを学ぶ

セミナーのポイント：最新ガイドラインとテクノロジーへの対応

本セミナーの最大の特長は、最新の国際ガイドラインである「GAMP5 2nd Edition（医薬品製造におけるコンピュータ化システムバリデーションの国際ガイドライン）」や、米国食品医薬品局（FDA）が提唱する「CSA（Computer Software Assurance：より効率的でリスクベースのアプローチを取り入れたソフトウェア保証の考え方）」を踏まえた、リスクベースアプローチを重視している点です。これにより、単に多くの文書を作成するのではなく、システムの用途やリスクに応じた適切な検証を行う方法を習得できます。

さらに、近年導入が進む「クラウドシステム」や、データの完全性・正確性を保証する「データインテグリティ（DI）」、そして最先端技術である「AI」といった新たなテーマに対するCSVの実践的な考え方と進め方を解説します。

解決できる課題と対象者

デジタル技術の活用が進む一方で、CSV業務は複雑化し、最新トレンドへの対応が求められています。本セミナーは、以下のような課題を持つビジネスパーソンに特におすすめです。

CSV業務の初心者の方：基礎概念から全体像まで体系的に学びたい。
最新トレンドをキャッチアップしたい方：GAMP5改訂、CSA、クラウド、AI導入におけるCSV対応を知りたい。
CSV計画や運用に課題がある方：リスクベースアプローチに基づいた効率的な計画立案や運用管理を見直したい。

本セミナーを通じて、従来のCSV業務を見直し、効率的かつ効果的なシステム管理を実現するための知識とノウハウを得られるでしょう。最新の規制要件に対応し、システムの信頼性と品質を向上させるための具体的なヒントが満載です。

セミナープログラム概要

セミナーでは以下の内容が網羅されます。

CSV対応の基本概念と全体像：目的、関連法規制、ガイドライン、ライフサイクル、役割と責任。
最新ガイドラインの潮流：GAMP5 2nd EditionとCSAの主要ポイント、CSV要否の考え方。
クラウド導入におけるCSV活動の実践：リスクベースによるCSV計画、サプライヤ評価、URS（ユーザー要件定義）、IQ・OQ・PQ（据付時適格性確認・稼働時適格性確認・性能適格性確認）、運用管理。
近年の主要テーマにおけるCSV対応：データインテグリティ（DI）とAIへの対応。
【LIVE限定】質疑応答。